Эспарокси
Сделано в Германии

ЭСПАРОКСИ®

Торговое наименование: ЭСПАРОКСИ®
Международное непатентованное наименование: рокситромицин
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Регистрационный номер: ЛСР-010986/09

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Эспарокси®

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: действующее вещество: рокситромицин 150,00 мг; вспомогательные вещества:
ядро: крахмал кукурузный 88,86 мг, лактозымоногидрат 78,43 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 30,00 мг, магния стеарат 9,71 мг, тальк 5,00 мг, кремния ди оксид коллоидный 11,43 мг, натрия гликолат 6,57 мг; оболочка: гипромеллоза 5,00 мг, тальк 7,14 мг, титана диоксид 1,71 мг, макрогол-4000 2,14 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: антибиотик макролид
Код ATX: [J01FA06]

Полусинтетический антибиотик группы макролидов, обладающий широким спектром антибактериальной активности. Оказывает бактериостатическое действие: связываясь с 50S субъединицей рибосом, подавляет реакции транслокации и транспептидации, процесс об разования пептидных связей между аминокислотами и пептидной цепью, тормозит синтез белка рибосомами, в результате чего угнетает рост и размножение бактерий.
Хорошее проникновение в клетку обеспечивает эффективность рокситромицина в отношении внутриклеточных возбудителей (в том числе Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumonia, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumonia).
In vitro к препарату чувствительны: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (Pneumococcus), Neisseria meningitides (Meningococcus), Listeria mono cytogenes, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia tracho matis, Chlamydia psittaci, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila, Helicobacter pylori (Campylo bacter), Gardnerella vaginalis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis), Haemo philus ducreyi.
Следующие микроорганизмы продемонстрировали ва риабельную чувствительность in vitro: Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы A), Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Staphylo coccus epidermidis.
Рокситромицин также эффективен в отношении анаэробных микроорганизмов: Bacteroides oralis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides urealyticus; Clostridium perfringens; Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes; Rickettsia rickettsii, Rickettsia conorii.
К препарату резистентны: Bacteroides fragilis, Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., семей ство Enterobacteriaceae

У взрослых

Абсорбция и основные фармакокинетические показатели
Рокситромицин быстро всасывается после приема внутрь. Рокситромицин не разрушается в кислой сре де желудка. Уже через 15 мин после приема внутрь он обнаруживается в сыворотке крови, максимальная сывороточная концентрация (Cmax) достигается через 2,2 ч после приема 150 мг препарата натощак. Прием пищи снижает абсорбцию рокситромицина.

Однократный прием препарата
После однократного приема 150 мг рокситромицина взрослыми здоровыми добровольцами фармакокине тические показатели являются следующими: Cmax – 6,6 мг/л; Cmin (сывороточная концентрация через 12 ч после приема рокситромицина внутрь) – 1,8 мг/л. Таким об разом, прием препарата с интервалом в 12 ч обеспечи вает сохранение эффективных концентраций рокситро мицина в крови в течение суток.
После однократного приема 300 мг рокситромицина Cmax составляет 9,7 мг/л и достигается через 1,5 ч (вре мя достижения максимальной концентрации (ТCmax)). Через 12 ч плазменная концентрация составляет 2,9 мг/л, а через 24 ч – 1,2 мг/л.

Курсовой прием препарата
При курсовом приеме рокситромицина (150 мг по два раза в день в течение 10 дней) равновесная концентра ция в плазме достигается через 2-4 дня. Равновесные плазменные концентрации: Cmax 9,3 мг/л и Cmin 3,6 мг/л. После приема 300 мг рокситромицина каждые 24 ч в течение 11 дней Cmax составляет 10,9 мг/л, а Cmin (через 24 ч после приема очередной дозы) составляет 1,7 мг/л.

Распределение
Через 6-12 ч после приема очередной дозы при курсо вом приеме рокситромицин демонстрирует хорошее проникновение в различные ткани и жидкости организ ма, в частности, в легочную ткань, ткани небных минда лин и предстательной железы.
Связь с белками плазмы крови составляет 96 %; рок ситромицин легко связывается с альфа-1-кислым гликопротеином. Эта связь является насыщаемой и уменьшается, если плазменная концентрация рокси тромицина превышает 4 мг/л.
Рокситромицин незначительно проникает в грудное мо локо: менее чем 0,05 % принятой дозы.

Метаболизм
Рокситромицин метаболизируется лишь частично, бо лее половины принятой дозы выводится в неизменном виде. В моче и кале были выявлены три метаболита: главным метаболитом является рокситромицин с отще пленным остатком кладинозы, второстепенными мета болитами являются N-монодеметилированный рокси тромицин, и N-дидеметилированный рокситромицин. Рокситромицин и эти три метаболита обнаруживаются в моче и кале в одинаковых пропорциях.
В исследованиях, проведенных in vitro, рокситромицин продемонстрировал незначительное ингибирование изофермента CYP3A, но при этом он не ингибировал изоферменты CYP1A2, CYP2С9, CYP2С19 или CYP2D6.

Выведение
Взрослые с нормальной функцией печени и почек: по сле приема внутрь рокситромицин, главным образом, выводится через кишечник (с калом) (65 %); через 72 ч после приема внутрь меченного радиоактивным изо топом 14С-рокситромицина радиоактивность в моче со ставляет только 12 % от общего количества радиоак тивности в моче и кале.
Период полувыведения (Т1/2) после однократного приема 150 мг и 300 мг рокситромицина у здоровых добровольцев составляет 10,5 ч и 11,2±4,4 ч, соответственно, а у лиц пожилого возраста – 26,7±3,0 ч и 15,5±7,0 ч, соответственно.

У детей

Фармакокинетический профиль
Фармакокинетический профиль рокситромицина у детей очень близок к его фармакокинетическому профилю у взрослых.
Сравнение фармакокинетических показателей у детей с таковыми у взрослых молодых добровольцев при при еме рокситромицина в эквивалентных дозах (2,5 мг/кг массы тела два раза в сутки) и при достижении равно весной концентрации в плазме крови показало, что:
- Cmax были подобными, со средними значениями 8,7 – 10,1 мг/л;
- ТCmax составляло приблизительно 2 ч;
- Т1/2 у детей был удлинен приблизительно до 20 ч;
- площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) у детей и взрослых не различались;
- Cmin были в целом подобны таковым у взрослых, со средними значениями, варьирующими между 2,6 и 3,4 мг/л.

В итоге можно сказать, что плазменные концентрации у детей являются подобными таковым у взрослых. По-видимому более продолжительный Т1/2 у детей не влияет на накопление препарата, так как при курсовом приеме Cmin остается стабильной. В связи с тем, что AUC у детей и взрослых являются сопоставимыми, и при условии, что биодоступность рокситромицина у детей такая же, как и у взрослых, предполагается, что общий клиренс препарата у здоровых взрослых добро вольцев и у детей является сопоставимым.

Распределение в тканях
Изучение диффузии в небные миндалины и аденоиды показало:
рокситромицин быстро проникает в эти инфицирован-
ные ткани; его средняя концентрация в тканях после приема одной дозы и после приема 4-х доз является одинаковой;
концентрация в тканях остается высокой до 12 ч после приема препарата (рекомендуемый интервал между приемом очередных доз);
концентрация в большинстве тканей такая же или выше, чем концентрация в плазме, определяемая в то же самое время.
Отсутствие накопления препарата позволяет прини мать его 2 раза в сутки (каждые 12 ч). Сопоставимые плазменные концентрации у взрослых и детей и хоро шее проникновение в ткани свидетельствуют в пользу выбора единой дозы для взрослых и детей.

Пациенты с печеночной недостаточностью
У взрослых пациентов с тяжелой печеночной недоста точностью после приема внутрь 150 мг рокситромицина увеличиваются Т1/2 (до 25 ч) и Cmax.

Пациенты с почечной недостаточностью
У взрослых пациентов с почечной недостаточностью почечная экскреция рокситромицина и его метаболитов составляет приблизительно 10 % от принятой внутрь дозы.
После однократного приема 150 мг и 300 мг рокситро мицина при почечной недостаточности Т1/2 составляет соответственно 17,9±2,4 ч и 16,0±5,0 ч. В случае почеч ной недостаточности изменение доз и режима дозиро вания не требуется.

Инфекции, вызванные чувствительными к рокситромицину возбудителями:
инфекции верхних дыхательных путей – фарингит,
тонзиллит, синусит, средний отит;
инфекции нижних дыхательных путей – пневмо-
ния (в том числе пневмония, вызванная «атипич ными» возбудителями, в т.ч. Chlamydia psittaci, Chlamydia pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila), бронхит;
инфекции кожи и мягких тканей;
инфекции мочеполового тракта, вызванные Chlamydia
trachomatis и Ureaplasma urealyticum;
одонтогенные инфекции.

повышенная чувствительность к макролидам или другим компонентам препарата;
одновременный прием сосудосуживающих алкало идов спорыньи (эрготамин и дигидроэрготамин), так как при их одновременном применении с макролида ми имеется риск резко выраженного сужения сосудов («эрготизма») с возможным развитием некроза конеч ностей (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
дети и подростки с массой тела менее 40 кг (только для данной формы выпуска, в связи с невозможно стью точного разделения таблетки 150 мг);
беременность (см. «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
одновременный прием цизаприда (см. «Взаимодей ствие с другими лекарственными средствами»);
одновременный прием колхицина (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
наследственная непереносимость галактозы, дефи цит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Прием тяжелой печеночной недостаточности (например, при циррозе печени с желтухой или с асцитом) требуется уменьшение дозы рокситромицина.
У пациентов с врожденным удлинением интервала QT, с состояниями, способствующими возникновению нарушений сердечного ритма (нескорректированная гипокалиемия или гипомагниемия, клинически значи мая брадикардия), и у пациентов, принимающих ле карственные препараты, которые приводят к развитию желудочковых нарушений ритма, в том числе желудоч ковой тахикардии типа «пируэт» (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
При астеническом бульбарном параличе (myasthenia gravis) (как и при применении других макролидов, воз можно утяжеление течения этого заболевания).
При одновременном приеме антикоагулянтов непрямо го действия, таких как варфарин, аценокумарол, флуин дион, фениндион (требуется регулярное определение Международного нормализованного отношения (МНО)). При одновременном приеме дизопирамида (требуется регулярный контроль ЭКГ и сывороточных концентра ций дизопирамида).
При одновременном приеме дигоксина и других сер дечных гликозидов (увеличение риска передозировки дигоксина и других сердечных гликозидов).
При почечной недостаточности.
У лиц пожилого возраста (возможно замедление выведения рокситромицина из-за возрастного снижения функции печени и почек, возможны сопутствующие за болевания сердца, которые могут повысить риск воз никновения нарушений ритма сердца).
При одновременном приеме агонистов дофаминовых рецепторов – алкалоидов спорыньи, таких как бромо криптин, каберголин, лизурид, перголид.
При одновременном приеме циклоспорина (риск повы шения плазменной концентрации циклоспорина).
При одновременном приеме теофиллина (риск повы шения плазменной концентрации теофиллина).
При одновременном приеме лекарственных средств, преимущественно метаболизирующихся с помощью изофермента CYP3A (риск повышения их плазменных концентраций, см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Рокситромицин противопоказан при беременности. Рокситромицин в незначительных количествах прони кает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Внутрь. Препарат следует принимать за 15 мин до еды, запивая достаточным количеством жидкости. Взрослые и дети с массой тела более 40 кг: 150 мг 2 раза в сутки, утром и вечером или 300 мг однократно. При почечной недостаточности рокситромицин назначается в дозе 150 мг 2 раза в сутки.
При тяжелой печеночной недостаточности рокситро мицин назначается в дозе 150 мг 1 раз в сутки. Продолжительность приема препарата определяется индивидуально в зависимости от показания к приме нению, тяжести инфекционного процесса и активности возбудителя. Обычная продолжительность курса лече ния 5-10 дней. При инфекциях, вызванных бета-гемоли тическим стрептококком, курс лечения должен состав лять не менее 10 дней. Продолжительность терапии не должна превышать 10 дней.

Лабораторные и инструментальные данные
Повышение активности «печеночных» ферментов (ала нинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотранс феразы (АСТ) и/или щелочной фосфатазы).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Эозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения, аграну лоцитоз.

Нарушения со стороны нервной системы
Головокружение, головная боль, парестезия; извраще ние вкуса (включая агевзию) и/или извращение обоня ния (включая аносмию), как и при применении других макролидов.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота, рвота, боли в эпигастрии (диспепсия), диарея (иногда с кровью), панкреатит (большинство пациентов, у которых наблюдался панкреатит, принимало другие лекарственные препараты, для которых панкреатит является известной нежелательной реакцией), псевдо мембранозный колит (см. «Особые указания»).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Многоформная эритема, сыпь, крапивница, ангионев ротический отек, пурпура, синдром Стивенса-Джонсо на, токсический эпидермальный некролиз (см. «Особые указания»).
Инфекционные и паразитарные заболевания (разви тие суперинфекции)
Как и при приеме других антибиотиков, при приеме рокситромицина, особенно длительном, возможно чрезмерное размножение нечувствительных к рокси тромицину микроорганизмов. Необходимы повторные осмотры пациентов на предмет выявления суперин фекции с принятием соответствующих мер при ее воз никновении.

Нарушения со стороны иммунной системы
Анафилактический шок.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Острые гепатиты (холестатический или гепатоцеллю лярный), иногда с развитием желтухи.
Психические нарушения
Галлюцинации, спутанность сознания.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Временная потеря слуха, гипоакузия (неполная потеря слуха), вертиго, шум в ушах.

Нарушение со стороны сердечно-сосудистой системы
Удлинение интервала QT на ЭКГ, желудочковые нару шения ритма, такие как желудочковая тахикардия типа «пируэт», желудочковая тахикардия, которые могут привести к фибрилляции желудочков и остановке серд ца (см. разделы «С осторожностью» и «Особые указания»).

С дигоксином и другими сердечными гликозидами
Исследование, проведенное у здоровых добровольцев, показало, что рокситромицин увеличивает абсорбцию дигоксина. Этот эффект, свойственный и другим макро лидам, может очень редко приводить к развитию гли козидной интоксикации. Она может проявляться таки ми симптомами, как тошнота, рвота, диарея, головная боль, головокружение; при интоксикации сердечными гликозидами может также замедляться сердечная про водимость или возможно развитие нарушений сердеч ного ритма. Поэтому у пациентов, принимающих рокси тромицин и дигоксин или другие сердечные гликозиды, следует регулярно контролировать ЭКГ и, если возмож но, определять сывороточные концентрации сердечных гликозидов. При появлении симптомов, подозритель ных на передозировку сердечных гликозидов, опреде ление сывороточных концентраций сердечных гликозидов является обязательным.

С лекарственными препаратами, преимуществен но метаболизирующимися с помощью изофермента CYP3A (например, с рифабутином)
Рокситромицин является слабым ингибитором изофер мента CYP3A. Эффект рокситромицина на системную экспозицию лекарственных препаратов, преимуще ственно метаболизирующихся с помощью изофермен та CYP3A, как ожидается, может приводить только к ее двукратному или меньшему увеличению. Следует соблюдать осторожность при совместном применении рокситромицина с лекарственными препаратами, ме таболизирующимися с помощью изофермента CYP3A (например, с рифабутином).

Одновременное применение, которое должно быть принято во внимание

С мидазоламом
Рокситромицин, как и другие макролидные антибиоти ки, может увеличивать площадь под кривой «концентра ция время» и Т1/2 мидазолама, в связи с этим эффекты мидазолама могут усиливаться и пролонгироваться у пациентов, получающих лечение рокситромицином.

С теофиллином
Отмечается незначительное увеличение плазменных концентраций теофиллина, но это, как правило, не требует изменения обычного режима дозирования те офиллина при их совместном применении с рокситро мицином.

Другие
С триазоламом
Отсутствуют убедительные доказательства наличия взаимодействия между рокситромицином и триазоламом.
С карбамазепином, ранитидином, гидроксидами алю миния и магния, пероральными контрацептивами, со держащими эстрогены и гестагены
Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с рокситромицином.

Симптомы: возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует

С сосудосуживающими алкалоидами спорыньи (диги дроэрготамином и эрготамином)
Риск резко выраженного сужения сосудов («эрготизма») с возможным развитием некроза конечностей (см. раз делы «Противопоказания», «Особые указания»).

С колхицином
При одновременном применении – увеличение нежела тельных эффектов колхицина с потенциально леталь ным исходом.

С цизапридом
Цизаприд, который метаболизируется с помощью пече ночного изофермента CYP3A, ассоциировался с удли нением интервала QT и/или нарушениями сердечного ритма (обычно с развитием желудочковой тахикардии типа «пируэт») в результате повышения его сывороточ ных концентраций вследствие взаимодействия с силь ными ингибиторами этого изофермента, включая не которые антибиотики из группы макролидов. Хотя рокситромицин или не имеет, или имеет ограниченную способность связываться с изоферментом CYP3A и за счет этого подавлять метаболизм других препаратов, метаболизирующихся с помощью этого изофермента, возможность такого взаимодействия рокситромицина с цизапридом полностью исключить нельзя. Поэтому сочетание цизаприда с рокситромицином противопо казано.

С агонистами дофаминовых рецепторов – алкалоида ми спорыньи (такими как бромокриптин, каберголин, лизурид, перголид)
При одновременном применении – увеличение плаз менных концентраций бромокриптина, каберголина, ла зурида, перголида с возможным увеличением их актив ности или появлением признаков передозировки.

С терфенадином
У некоторых макролидов имеется фармакокинетиче ское взаимодействие с терфенадином, приводящее к повышению сывороточных концентраций терфенадина. Это может приводить к развитию тяжелых желудочко вых нарушений ритма, обычно к развитию желудочко вой тахикардии типа «пируэт». Хотя при применении рокситромицина таких реакций не наблюдалось, а ис следования на ограниченной группе здоровых добро вольцев не показали какого-либо фармакокинетиче ского взаимодействия или соответствующих изменений ЭКГ, сочетание рокситромицина и терфенадина не ре комендуется (см. «Особые указания»).

С астемизолом, пимозидом
Астемизол и пимозид, которые метаболизируются с по мощью печеночного изофермента CYP3A, ассоцииро вались с удлинением интервала QT и/или нарушениями сердечного ритма (обычно с развитием желудочковой тахикардии типа «пируэт») в результате повышения их сывороточных концентраций вследствие взаимодей ствия с сильными ингибиторами этого изофермента, включая некоторые антибиотики из группы макролидов. Хотя рокситромицин или не имеет, или имеет ограни ченную способность связываться с изоферментом CYP3A и за счет этого подавлять метаболизм других препаратов, метаболизирующихся с помощью этого изофермента, возможность такого взаимодействия рокситромицина с вышеперечисленными препаратами полностью исключить нельзя. Поэтому сочетание этих препаратов с рокситоромицином не рекомендуется.

С препаратами, которые могут вызывать удлинение интервала QT и способствовать развитию желудочковых аритмий, в том числе желудочковой тахикар дии типа «пируэт»
Антиаритмические препараты IA и III класса (включая амиодарон, бепридил, дронедарон, соталол); амисуль прид, мышьяк, аминазин, циталопрам, циамемазин, дифеманила метилсульфат, дизопирамид, дофетилид, доласетрон, домперидон, дроперидол, эритромицин, эсциталопрам, флупентиксол, флуфеназин, галофан трин, галоперидол, ибутилид, левофлоксацин, лево мепромазин, лумефантрин, мехитазин, метадон, ми золастин, моксифлоксацин, пентамидин, пипамперон, пипотиазин, прукалоприд, хинидин, сертиндол, спира мицин, сульпирид, сультоприд, тиаприд, торемифен, вандетаниб, винкамин, зуклопентиксол.
Кроме этого исследования in-vitro показали, что рокситромицин может вытеснять дизопирамид из связи с белками крови; такой эффект in-vivo может приводить к увеличению сывороточных концентраций свободной фракции дизопирамида (фракции, не связанной с бел ками крови). Поэтому следует регулярно контролиро вать ЭКГ и, по возможности, сывороточные концентра ции дизопирамида.

С варфарином и другими антикоагулянтами непрямого действия, такими как аценокумарол, флуиндион, фениндион
В исследованиях, проведенных на добровольцах, не было установлено взаимодействия с варфарином, однако сообщалось о повышении протромбинового времени или MHO у пациентов, принимавших одно временно рокситромицин и антикоагулянты непрямого действия, что могло быть связано с самой инфекцией. С целью предосторожности рекомендуется регулярно определять МНО при сочетании рокситромицина с ан тикоагулянтами непрямого действия.

С аторвастатином, симвастатином
Риск усиления их нежелательных явлений, зависящих от их концентрации в крови, таких как рабдомиолиз; следует применять статины в более низких дозах.

С циклоспорином
Отмечается незначительное увеличение плазменных концентраций циклоспорина, но это, как правило, не требует изменения обычного режима дозирования циклоспорина при его совместном применении с рок ситромицином. Рекомендуется контролировать кон центрацию циклоспорина в крови и функциональное состояние почек.

Сообщалось о резко выраженном сужении сосудов («эрготизме») с возможным развитием некроза конечностей при сочетании приема макролидов с сосудосу живающими алколоидами спорыньи. Поэтому перед назначением рокситромицина следует обязательно вы яснить у пациента, не принимает ли он эти алколоиды (см. «Взаимодействие с другими лекарственными сред ствами»).

Тяжелые буллезные реакции
При применении рокситромицина отмечались случаи тяжелых буллезных реакций, таких как синдром Стивен са-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. «Побочное действие»). При появлении симптомов или признаков синдрома Стивенса-Джонсона, или ток сического эпидермального некролиза (например, про грессирующей кожной сыпи, часто с появлением вол дырей или повреждением слизистых оболочек) лечение препаратом ЭСПАРОКСИ® должно быть прекращено. Влияние на продолжительность интервала QT

При определенных условиях макролиды, включая рок ситромицин, могут удлинять интервал QT. Поэтому рокситромицин следует применять с осторожностью у пациентов с врожденным удлинением интервала QT, у пациентов, имеющих состояния, способствующие развитию нарушений сердечного ритма, такие как не скорректированная гипокалиемия или гипомагниемия, клинически значимая брадикардия, и у пациентов, при нимающих препараты, которые приводят к развитию желудочковых нарушений ритма, в том числе желудоч ковой тахикардии типа «пируэт» (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Следует скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию до начала лечения рокситромицином, а лечение прово дить под контролем ЭКГ.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
При применении препарата у пациентов с тяжелой пе ченочной недостаточностью (например, при циррозе печени с желтухой или асцитом) необходимо двукрат ное снижение суточной дозы рокситромицина (напри мер, до 150 мг 1 раз в сутки у взрослых) (см. «Способ применения и дозы»).

Применение у пациентов с почечной недостаточно стью и пациентов пожилого возраста
Почечная секреция рокситромицина и его метаболитов составляет приблизительно 10 % от принятой внутрь дозы. При применении препарата у пациентов с почеч ной недостаточностью, а также у пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Применение у пациентов с астеническим бульбарным параличом (myasthenia gravis)
Как и другие макролиды, рокситромицин может утяжелять течение астенического бульбарного паралича, в связи с чем применение рокситромицина у таких паци ентов требует особой осторожности и контроля за со стоянием пациента.
Псевдомембранозный колит, вызываемый Clostridium difficile
Диарея, особенно тяжелая, персистирующая и/или со провождающаяся кровотечением во время лечения рокситромицином или после него, может быть сим птомом псевдомембранозного колита (см. «Побочное действие»). При подозрении на псевдомембранозный колит прием рокситромицина должен быть немедлен но прекращен. Нельзя применять лекарственные сред ства, тормозящие перестальтику кишечника.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или занятии другими по тенциально опасными видами деятельности, так как при применении препарата возможно возникновение головокружения, галлюцинаций, спутанности созна ния. В случае возникновения таких побочных эффектов управление транспортными средствами или занятие другими потенциально опасными видами деятельности могут быть опасными для пациента, и от них следует временно (на время сохранения этих побочных эффек тов) воздержаться.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг.
10 таблеток в блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевый. 1, 2 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указан ного на упаковке.

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения: Эспарма ГмбХ,
Билефельдер штрассе 1, 39171 Зюльцеталь, Германия.
Производитель: Фарма Вернигероде ГмбХ, Дорнбергсвег 35, 38855 Вернигероде, Германия.
Претензии потребителей направлять по адресу: Представительство фирмы «Эспарма ГмбХ» в России:
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 16, оф. 306
тел.: +7(499)579-33-70
факс: +7(499) 579-33-71
e-mail: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Наверх